步履不停,奋楫笃行丨集萃制剂持续推进GMP体系建设

浏览数量: 186     作者: 本站编辑     发布时间: 2022-03-25      来源: 本站

GMP体系建设是保证产品质量与安全的重要措施,是制药企业最为科学有效的管理方法,它要求制药生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理以及严格的检测系统,以确保最终产品质量符合法规要求。



建所以来,集萃制剂的一项重大而艰巨的任务是11000平米GMP中试基地的建设,其中包括硬件体系(载体、设施和设备)及软件体系(GMP质量管理体系)的建设。集萃制剂的中试基地囊括了数十种高端制剂的剂型,充分考虑到未来生产的合规性、安全性、便捷性,以提升生产效率和产品质量,致力于“药品是对生命负责”的理念。


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集萃制剂于21年下半年设立了质量管理部,全面开展了GMP管理体系建设相关的工作。相比于一个有规模的药企,完成这样的GMP体系建设将会匹配足够的人力、物力和财力;而集萃制剂的员工发扬勇于担当的精神,在人力、物力和财力不足的局面下,克服种种困难,坚持高标准、严要求。质量管理部高级经理陈丹萍表示:“截止目前(2022年3月),在大家的共同努力下,共编写了包括QA、QC在内的管理制度共296份,已生效227份。”



“质量源于设计”是制药行业内的一句格言。所长全丹毅博士表示:“GMP体系建设是一个巨大、复杂的工程,需要投入大量的人力、物力、财力和时间。目前,GMP中试基地工程已经进入收尾阶段,GMP体系建设也已经成为集萃制剂长期的、重点的工作内容。”


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