步履不停，奋楫笃行丨集萃制剂持续推进GMP体系建设

GMP体系建设是保证产品质量与安全的重要措施，是制药企业最为科学有效的管理方法，它要求制药生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理以及严格的检测系统，以确保最终产品质量符合法规要求。

建所以来，集萃制剂的一项重大而艰巨的任务是11000平米GMP中试基地的建设，其中包括硬件体系（载体、设施和设备）及软件体系（GMP质量管理体系）的建设。集萃制剂的中试基地囊括了数十种高端制剂的剂型，充分考虑到未来生产的合规性、安全性、便捷性，以提升生产效率和产品质量，致力于“药品是对生命负责”的理念。

集萃制剂于21年下半年设立了质量管理部，全面开展了GMP管理体系建设相关的工作。相比于一个有规模的药企，完成这样的GMP体系建设将会匹配足够的人力、物力和财力；而集萃制剂的员工发扬勇于担当的精神，在人力、物力和财力不足的局面下，克服种种困难，坚持高标准、严要求。质量管理部高级经理陈丹萍表示：“截止目前（2022年3月），在大家的共同努力下，共编写了包括QA、QC在内的管理制度共296份，已生效227份。”

“质量源于设计”是制药行业内的一句格言。所长全丹毅博士表示：“GMP体系建设是一个巨大、复杂的工程，需要投入大量的人力、物力、财力和时间。目前，GMP中试基地工程已经进入收尾阶段，GMP体系建设也已经成为集萃制剂长期的、重点的工作内容。”