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制剂类型
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透皮制剂
在国外,透皮给药制剂于上世纪80年代进入了高度发展及技术成熟阶段,是继口服、注射制剂后的第三代新药物剂型。其技术原理是药物透过人体皮肤吸收,然后直接进入血液发挥疗效。这种制剂一经出现,就以其持久且恒定的,及可控的血药浓度、避免了药物的肝脏首过效应、提高了生物利用度、降低或避免了副作用的发生、给药途径简单、患者依从性高等优点而受到市场关注。其最大特点在于药物的生物利用度及靶向性好,药物的使用剂量大为减少,药效更为明显。

以全丹毅博士为核心的技术团队积累了丰富的、在先进国家研发透皮控释给药制剂的经验,掌握了国际上最领先的研发程序、实验模型及生产工艺中的核心技术和专有技术,能在最短的时间内开发出最行之有效、最安全实用的透皮控释给药制剂。全博士根据自己多年的实践经验,率先提出并建立了研发透皮控释给药制剂的五大模型:优选最佳高分子材料模型、优选最佳促透剂模型、优选最佳制剂配方模型、体外透皮实验的人皮及动物皮相关性模型、根据体外透皮实验预测人体内血药浓度的模型。这在国外同行中,也实属首创。以这五大模型为基础的技术平台主要应用于小分子药物透皮控释给药技术(又称被动透皮给药技术)。值得一提的是,新型的高分子材料在透皮控释制剂上的运用是另一大技术创新。利用不同分子量的同类高分子材料、以及不同性质的、不同类别的高分子材料的各自特性,经过合理的处方设计及特殊的工艺过程,使透皮控释制剂能够达到预期的缓控释效果。除此之外,新型的高分子材料的运用对提高载药量、增加药物稳定性、提高药物的扩散及渗透、以及增强贴片的粘着力都有着新的突破。

由于皮肤角质层对外界的屏障作用,使得绝大多数的大分子药物无法透过皮肤。因此大分子药物的透皮控释给药是一项更艰巨的技术挑战。最近,全博士领导的研发团队在射频微通道长效缓释透皮给药技术上有了突破性的进展。该技术(又称主动透皮给药技术)平台的建立,将对大分子药物(如蛋白质、多肽、多糖、疫苗、核酸和基因工程药物)的透皮控释给制剂产品的研发产生重大影响,并具有广阔的市场前景。
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植入制剂
植入给药系统(Implantable Drug Delivery Systems)是指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂,主要为皮下植入剂。植入给药一般采用手术切开将药物植入,或用特制的注射器导入,是在动脉介入治疗的基础上发展而来的新型给药途径。植入剂在体内可持续释放药物,经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用,能够避开肝脏的首过效应,生物利用度较高。

植入给药系统所有部件均采用与人体组织生物相容性良好的医用材料制成,其特点有:
1.消除因间歇给药和药量不均匀而产生的峰、谷现象,可在特定的作用部位以恒定的速率持
2.续释药,并维持治疗浓度,较小的剂量即可达到疗效。
3.药物可直接植入并作用于靶点,避免体内其他组织的副作用。
4.避免一些药物的迅速代谢,延长其体内半衰期。
5.难以用其他途径给药的药物可通过植入途径给药。
6.可避免某些剂型给药后引起的不适感、损伤及痛苦,若发现有严重的过敏反应或副作用可迅速取出。
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吸入制剂
吸入剂是一种新型药物剂型。这类药品使用气雾剂吸入治疗哮喘等。如噻托溴铵粉吸入剂、布地奈德粉吸入剂、薄荷通吸入剂、可必特雾化吸入剂等。
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纳米制剂
纳米技术是21世纪战略技术的制高点,是在纳米尺度对物质进行制备研究和工业化,利用纳米尺度物质进行交叉研究和工业化的一门综合性的技术体系。纳米技术研究的主要内容是纳米粒子、纳米结构、纳米材料和纳米器件。国际上公认0.1-100nm为纳米尺度空间,100-1000nm为亚微米体系,小于1nm为原子团簇。纳米空间是介于宏观和微观之间的相对独立的中间领域。

药剂学领域中纳米粒子的研究早于“纳米技术”概念的出现,70年代即已经对纳米脂质体、聚合物纳米囊和纳米球等多种纳米载体进行了研究。涉及的给药途径包括注射、口服和眼部给药等。在药物传输系统领域一般将纳米粒的尺寸界定在1-1000nm,显然,该范围包括了大小在100nm以上的亚微米粒子。就目前的研究而论,药物传输系统中的纳米粒及相关技术主要用于促进药物溶解、改善吸收、提高靶向性从而提高有效性等,近年来更专注于研究纳米系统对生物大分子药物传输的作用,根据药剂领域界定的纳米尺寸范围以及药物在纳米载体中多以分子状态存在,药物的根本性质并无改变,故许多研究的实质与纳米技术的科学内涵有一定距离,纳米技术(不只是纳米粒)在药物传输中的意义和前景还有待进一步认识。
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固体制剂
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便;制备过程的前处理经历相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系;药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
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3D打印制剂
3D打印技术在我国医疗行业的应用始于20世纪80年代,最初主要用于立体医疗模型的制造。随着精准化医疗和个性化医疗的发展,3D打印技术在医疗行业的应用日趋广泛,从立体模型、手术器械到活体移植组织、人体器官,再到药物,3D打印技术逐步走向成熟。

3D打印在制药行业的应用,也是高度革命性的。尤其是在生产小批量药品中,可以使每一批定制的药物都有特定的剂量、形状、尺寸和释放特性,最终有可能让个性化药物制造的概念成为现实。制药工业是保守的,更倾向于确定生产工艺和配方设计以保证产品的稳定性。3D打印在制药行业的运用,可以将药物生产彻底改变成个体设计的方式。现在3D打印已经运用在口服剂型的药品制造中,生产了一系列含有多种活性成分的配方药物,这些3D打印的药物具有不同的几何形状和释放特性。尤其让人青睐的是,该技术能够实现精确的剂量。
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新型缓控释制剂
缓释制剂指用药后能在长时间内持续放药以达到长效作用的制剂,其药物释放主要是一级速率过程; 而控释制剂是指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围之内的制剂,其药物释放主要是在预定的时间内以零级或接近零级速率释放。

缓控制释药物一般适用于半衰期较短的药物,其半衰期一般在 2~8h 之间,制成缓控释制剂的药物主要有以下几类:抗心律失常药,抗心绞、降压药、抗组胺药、支气扩张药,抗溃疡药,抗哮喘药,解热镇痛药,抗精神失常药,铁盐、钾盐、镁盐等。而抗菌类药物的一般由于其抗菌效果依赖于峰浓度,故不宜制成控释制剂。
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特殊注射制剂
与普通注射剂相比,特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大,可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性,例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等,即人们常说的复杂注射剂。以微球制剂为代表的特殊注射剂(脂质体、微球、乳剂、生物缓释注射剂等)在过去十年曾诞生出多个重磅炸弹产品。如今,中国医药技术产业处于急剧转型升级发展的进程中,伴随中国新药审评步入ICH标准,注射剂一致性评价拉开帷幕,特殊注射剂的新产品研发与上市产品的一致性评价受到前所未有的关注。高技术门槛对于处在激烈市场竞争中的有实力的药企而言,是难得的机遇,也是巨大的挑战。
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生物大分子制剂
大分子制剂(药物),也被称为生物制品,是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。现在大分子药物的发展越来越快。目前小分子药物的年销售是四五百亿美元左右,而生物药只有百来亿,但预测到 2020 年左右,小分子药物销售会达到六百亿的样子,而生物药会达到三百亿,而到了本世纪中期,2050 年左右,这两个分类将会持平,都会有六百亿的样子。上述数据也说明今后的几十年内,大分子药物的市场占有率会越来越高。
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高端仿制药制剂
站在宏观的角度上,价廉质优的仿制药是中国老百姓目前药物需求的主要矛盾。仿制药的难点之一是要制造一个与原研可替换的药品,但不能侵犯原研设置的诸多专利障碍。这里面有太多的难点和门槛,没有创新和技术积累,不可能做得好。另一个难点是它必须具有经济性,必须以较小的成本来研发和生产,否则便失去了价值。
因此仿制药需要平衡科学,风险控制和成本:既需要技术创新,也需要制度创新。

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