集萃制剂首张药品生产许可证正式获批

浏览数量: 405     作者: 本站编辑     发布时间: 2023-04-18      来源: 本站

4月17日,2023年4月17日,集萃制剂所全资子公司——南京集萃剂鼎医药有限公司通过江苏省药品监督管理局的全面审查,顺利获得生产企业作为药品上市许可持有人(MAH)的《药品生产许可证》A证。


许可证(打码)


本次药品生产许可证获发,是集萃制剂所又一重大里程碑,标志着坐落于南京生物医药谷的集萃制剂生产基地MAH全产业链生产、服务能力的全面升级。本次通过核查的固体制剂车间可实现片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等口服制剂产品的承接落地,年产能可达到片剂6000万片,硬胶囊剂6000万粒,颗粒剂500万袋。


根据《药品生产许可证》,南京集萃剂鼎医药有限公司将作为药品上市许可持有人,在药品生命周期的质量管理、生产管理、药物警戒管理、风险管理和产品上市后追溯体系等方面完全具备持有人所必须的合规、高质量、高效率的管理体系和生产能力。同时,《药品生产许可证》也是递交NDA(新药上市申请)的必要条件,将助力获批进程。


建所以来,为保证药物质量,集萃制剂生产基地根据“客户、品质、创新、成本”的质量方针,对标国际先进药企,依据国内外GMP体系规范,从质量风险控制出发,建立了药物质量管理体系;按照药品标准设立了洁净生产车间、QC实验室、公用系统、生产设备和库房等硬件设施;相关责任人在准备申报材料的过程中,团结协作,一丝不苟把握每一个细节,充分融合了药品质量管理体系的规范化和科学化。


值得一提的是,集萃制剂于1个月前刚刚获发了由江苏省卫健委签发的《消毒产品生产企业卫生许可证》。未来半年内,集萃制剂生产基地的透皮、皮肤外用、口服液/混悬液等剂型的生产车间将陆续申领相关剂型生产许可,这将进一步扩大公司的生产能力,提速研发管线的工艺转化和商业化落地,为其行业客户临床批样品制备、商业批生产等提供高品质支持和服务!

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