全丹毅博士应邀为上海市药监局经皮给药制剂专题培训授课

浏览数量: 275     作者: 本站编辑     发布时间: 2023-05-24      来源: 本站

5月22日-26日,“2023药械组合产品之经皮给药制剂专题培训”在上海浦东新区开班。


本次培训班由上海市药品监督管理局、上海药品审评核查中心、中国医药工业研究总院共同举办。长三角地区药监系统的相关同仁参加了此次培训。作为国际知名经皮给药制剂专家,集萃制剂所所长全丹毅博士受主办方邀请,为全体学员进行了主题「经皮给药系统的产品开发与监管考量」的培训演讲。



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全丹毅博士师从全球经皮给药制剂泰斗—永井恒司教授与美国FDA皮肤制剂40多年顾问—哈渥德 · 梅巴克教授,并长期在美国进行透皮贴剂等高端制剂的产品开发工作,对欧美日等国家的透皮制剂发展历程和相关法规都非常了解。


全丹毅博士认为:“从‘十二五’到‘十四五’,在全面开展集中采购政策的背景下,在国家高度重视高质量发展新型制剂技术的支持下,高壁垒、高技术、高附加值的改良型新药和高端制剂逐渐成为主旋律,这符合医药产业发展的方向。面对透皮贴剂这类复杂制剂, CDE更需要确保产品的质量、疗效和安全性,从而才能为医生和患者提供更可靠、更具顺应性的治疗选择。”


针对药企申报材料时潜在的问题,全丹毅博士坦诚地指出:“是否掌握先进的制剂技术,决定了药品开发的成与败。目前国内缺乏高端制剂的研发经验,但这并不意味着药品研发可以采用节省人力、物力、财力和时间,走捷径的方法,这样可能会导致处方研究不充分,制剂工艺研究不扎实、稳定性研究不完善、杂质研究不深入、处方研究与放大生产不衔接、缺乏产业化经验及对生产设备性能的全面了解等问题。”






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中国制药创新任重道远,国产高端制剂更是道阻且长。作为国内专注高端制剂研发的专业研究所,在长三角国创中心(江苏产研院)的生态体系下,集萃制剂所在致力于引进国际先进技术的同时,亦为区域乃至全国高端制剂技术的高质量发展和科技成果转化提供专业引领。


未来,集萃制剂所仍将继续全力支持药监部门的专业技术培训与需求,勇担中国高端制剂技术创新链链主重任,赋能制剂产业补链强链,助力构筑中国制药产业发展的新高地,为人民健康福祉贡献力量。





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